一、上海市药品监督管理局发布从事乙类非处方药销售的若干规定(试行)（论文文献综述）
徐敢,孙昱,朱文涛,王岳[1]（2021）在《监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨》文中指出目的:为完善我国药品电子商务政策和药品网络销售监督管理机制提供政策建议。方法:梳理我国药品网络销售政策沿革,基于监管科学视角分析2019年新修订的《药品管理法》和2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《新征求意见稿》）关于网络药品销售监管机制的相关规定,并提出观点。结果与结论:我国药品电子商务经历了4个阶段的发展,目前处于鼓励创新、包容审慎的法律规范新阶段,新修订的《药品管理法》和《新征求意见稿》顺应新时代"互联网+"发展趋势,有条件地放开了网络处方药经营,构筑药品经营发展的新优势和新动能。新的药品网络销售监管机制是监管部门积极顺应社会发展的重要体现,是药品科学监管理念创新的具体实践,同时也为创新药品流通新业态提供了法律保障和政策空间。但是,笔者认为其在处方药的信息与药品广告的关系,网络处方传输与真实性、合法性审核,以及对销售行为和服务行为的概念界定方面还有值得商榷的地方,相关概念和术语应作出一定调整和重新界定。建议将药品网络销售者界定为"药品电子商务经营者"或"药品网络经营者",将药品网络交易第三方平台界定为"药品电子商务平台经营者"或"药品网络交易平台经营者"等。
成瑞雪[2]（2020）在《论民族药医院制剂的调剂市场》文中认为民族药医院制剂是民族药成药的主体部分,是民族医医院临床用药的主要支撑,也是民族地区医疗保障体系的重要保障,医院制剂及其调剂市场的存在满足了少数民族患者的用药需求。调剂市场的发展,对延长民族药产业价值链、对少数民族特需商品市场建设、对建立全国统一的药品市场,均有重要意义。民族药医院制剂调剂市场,调剂了民族医医院之间制剂的余缺,保障了少数民族群众对民族药安全、充分、公平和有效的使用,有利于缓解少数民族患者的“看病难、看病贵”。本文运用系统抽象法,注重矛盾分析,结合田野调查材料全面考察医院制剂调剂市场的重要作用、市场结构、市场监管和市场发展趋势,为调剂市场建设提供理论支撑。民族药医院制剂是少数民族特需商品,市场主体涉及少数民族群众、民族医医院、药品监督管理部门之间的关系。医院制剂调剂市场由调出方、调入方医院、药品监督管理部门以及调剂价格等构成。拟调剂制剂具有商品化率低、可替代性弱、地域性强的特点。医院之间调剂制剂的程序、规则、范围都由药品监督管理部门规定,制剂价格也由物价管理部门制定,由此形成了发育程度不同的民族药医院制剂调剂市场。药品监督管理部门对调剂市场进行了严格控制,从医院制剂注册、再注册和备案到管理制剂进入市场的数量、品种,再通过实施制剂调剂使用办法,管控着制剂市场的运行。药监部门对调剂程序的严格管控,缩减了制剂调剂规模、导致制剂市场调入调出不平衡、制剂调剂价格无法反映制剂供求关系、延长了制剂在调剂市场流通的时间、减少了医院利润,导致各民族医院内部出现大量的协定方剂以满足患者临床所需、增加民族医特色疗法提高医院收入,医院制剂的调剂市场在监管下具有显着的地方性和封闭性。从调剂市场发展趋势来看,它最终会走向衰落,但还需要条件,这是一个自然历史过程。按药监部门对调剂市场的过严控制,阻碍了市场发展,加剧了少数民族患者用药的矛盾,医院为保障患者用药与维持运营只能购入国准字成药和使用协定方剂。但根据少数民族患者收入水平,医保目录中所纳入的民族药品可报销的范围和比例来看,过快取缔调剂市场不可行,医院制剂“简、便、廉、效”的存在具有一定的经济意义。因此,应扩大制剂配制和调剂市场规模,定期将部分医院制剂申报为国准字成药,降低协定方剂申报为医院制剂的难度,在逐步发展中提高少数民族患者收入水平和民族药医保报销比例,为促进医院制剂调剂市场的最终消亡创造条件。
苏冬冬[3]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中研究指明在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
薛峰[4]（2018）在《中国商品市场综合监管体制研究 ——以美国食品药品监管为鉴》文中研究说明从党的十八届三中全会提出“要紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用深化经济体制改革”,“改革市场监管体系,实行统一的市场监管”以来,综合监管一直是中国市场监管领域的热门词汇。2018年3月21日,中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,其中明确写道:组建国家市场监督管理总局,改革市场监管体系,实行统一的市场监管。方案的颁布出台,正式拉开了中国进行市场综合监管改革的序幕。本文的产生就是在这样的历史背景之中,希望以经济法的视角全面审视市场综合监管,为党和国家进行市场综合监管改革添砖加瓦。首先第一章,笔者将从监管的概念分析到市场监管的概念,再延伸到市场综合监管的概念,逐级阐明市场综合监管的概念定位。监管的通常含义是监督和管理,但其含义既不同于监督,亦不同于管理,它是现代管理的一个独立的从属概念。市场监管,指的是市场的监管主体对于市场上的活动参与主体以及对于参与主体的市场行为,进行限制和约束等这些干预活动的总和。但是市场监管又可以区分为对证券、金融等要素市场的监管和对于生产资料、消费品等商品市场的监管。我国现行的市场监管机制是由证监会等专业监管部门实施要素市场的监管,而由工商局作为综合监管部门、质监局和物价局等作为专项监管部门共同实施商品市场的监管。所谓市场综合监管,这一理论发源于管理学中的集成管理理论,即在组织行为学与科学监管理论的指引下,合理布局监管组织系统内部的机构、职能和人员等内部资源,充分利用科学技术、信息等智力资源,建立起“全过程”、“集约化”的全新市场监管模式。市场综合监管总体上以机构整合为方向,以分类监管为目标,以专业运作为手段,以社会监管为支撑。之后第二章再从经济法的政府与市场关系理论、科斯的交易成本理论和布坎南的公共选择理论入手,分析市场综合监管的理论选择和理论基础。政府与市场关系理论有几个阶段的演变过程:一是计划经济时代纯粹的“政府全能、市场无用”的政府主导阶段;二是改革开放初期的“计划调节为主,市场调节为辅”的互动型阶段;三是党的十四大提出建立市场经济体制目标开始,至今天党提出使市场在资源配置中起决定性作用的市场主导阶段。政府与市场之间的关系是“看得见的手”与“看不见的手”的关系,其中政府是一只“看得见的手”,是一种实际的物质存在。而根据经济学家亚当·斯密的观点,市场是一只“看不见的手”,不是有形的存在,而是以一种社会关系的形式出现,这两只手共同构成推动经济发展的两大动力源泉。现阶段更要求发挥市场的决定性作用,增加市场的自由度,减少缩小政府的监管机构,实施综合监管。经济学家科斯提出的“交易成本”理论同样可以用于分析市场综合监管。该理论中心在于围绕交易费用节约,把交易作为分析对象,寻找到不同交易的特征因素,然后分析什么样的交易运用什么样的机制来进行最为合理。交易成本根据事前的交易成本和事后的交易成本可以区分为搜寻成本、信息成本、议价成本、决策成本、监督成本和违约成本等。市场综合监管同样可以套样“交易成本”理论,综合分析进行市场监管的各项成本,得出综合监管为交易成本最低的选择的结论。公共选择理论认为,公共选择要“将分析扩充到市场外的另一选择——政治力量1”,认为政府干预市场经济也是存在局限性的,必须通过公共选择的理论来审视政府监管的不足,而后即可通过政治制度的修改完善来弥补不足。公共选择理论的基本行为假设有三项:第一、在政治活动之中进行运用的经济人假设。第二、方法论的个人主义。国家机构作为一个主体,但是构成机构的是一个个部门和一个个政府工作人员,每一个部门或者工作人员在进行政府决策和实施政府行为时,首先考虑的往往是部门或者个人的利益得失;第三、政治的可交易性。即认为政府的决策、实施过程与经济市场中的交易行为相类似,政治过程就可以直接理解为在解决政治冲突时进行利益交易（交换）从而达成协议的过程。由于对域外市场监管情况的研究可以很好的作为我国市场综合监管理论的映证和补充,所以在第三章笔者专门就美国食品药品领域的市场监管的历史发展、立法进程、重要监管法律等内容进行分析,从中总结出美国食药市场监管的综合监管方式、综合监管理念,作为最后解决监管路径措施问题的比较法依据。美国的市场综合监管理论依据最早可以追溯到撰写独立宣言的托马斯·杰斐逊（1743-1826）的限制政府干预思想。美国经济学家米尔顿·弗里德曼（1912-2006）提出的“自由选择”理论认为,政府对市场进行干预,要受到自身的科学法则的约束。只要让市场竞争机制起到完全的应有作用,市场机制会比运用强制力的政府机制的调节作用更有效,也更加有利于对消费者的保护。对于美国市场综合监管的实证分析主要针对美国的食品药品监管局进行,1906年通过《食品与药品法案》并成立食品药品监管局（Food and Drug Administration）,从食品药品监管局进行市场监管的历史进程（从建立到强化,从加强到放松）的发展分析,希望能够促进对于市场综合监管的进一步认识。美国食品药品领域的监管实证对于我国未来建立科学的市场监管体制、树立先进的监管理念有哪些启示呢?第一,中国应树立逐步放松政府监管的理念。“市场本身纠正自身毛病要比政府纠正市场的毛病更为有效。因为市场上任何一个企业都面临着激烈的生存竞争,竞争的压力迫使它必须讲究信誉,否则就无法实现利润最大化。1”第二、建立合适的市场监管体系,运用多方力量,充分发挥综合监管的作用。第三、创新监管方式,要更加注重发挥大数据、互联网等先进科技的力量,达到既提高监管效率,又节约监管的人力、物力成本的监管效果。第四、要培育科学的市场监管理念,注重风险的预防和控制。中国国内在2018年3月开始确立实施市场综合监管改革,而在此之前情况并不尽如人意。所以第四章着重分析国家实施综合监管改革之前的市场监管现状情况。此前长期的监管法律理念发展过程中,普遍重管理而轻培育,重事前监管轻事中、事后监管,重危机应对轻风险预防,重传统监管轻高科技监管,强面上监管弱精准监管。笔者以所居住的城市上海作为分析样本,从市场监管立法、市场监管机构设置等几个方面进行了剖析,总结出综合监管改革之前的监管问题主要有:一、市场监管法律法规不够健全。二、监管机构繁多、规模庞大。三、监管机构权责不清、界限不明,相同事项多头管理、职能交叉。四、监管效率不高,行事拖沓。五、监管的信息化手段运用不充分,科技含量不足。六、监管人员专业素养不足,监管专业人员欠缺。总之,现有的市场监管机构立法不足、规模庞大、效率不高、人手不专、监督不够,有限的机构改革也不能完全克服系统的缺陷,结果就会容易陷入“缩小了又膨胀,压缩了又扩张”的怪圈。综合以上分析,笔者最后第五章对于中国市场综合监管的立法、机构设置和市场综合监管的全面完善等方面提出了解决路径与措施,希望能在经济法领域中为市场综合监管改革的推进与发展提供一些力所能及的支撑。笔者认为,市场综合监管的总体路径框架应包括:一、市场综合监管立法要有力。必须迅速及时,抓紧进行市场综合监管类法律法规的立、改、废。同时市场综合监管立法必须体现安全价值与效率价值的有机统一。立法必须注重前瞻,增强市场综合监管立法的趋势引领力。同时确保制度完备,加强立法内容表述的可执行性。更要加强整体设计,预防市场综合监管立法中的钱穆制度陷阱。立法时应注重层级清晰,该由法律规定的内容交给法律,该由法规规章规定的内容交给行政法规和规章。立法程序上应适当引入更多市场活动参与者以及利益相关方进入立法环节,充分的听取各市场主体的实际需要和诉求。二、市场综合监管要求监管机构设置必须做到“有效”。市场综合监管机构设置时必须遵循统一性、权威性、独立性、协调性、严密性相结合的法律原则。机构监管权的配置必须清晰化、程序化、透明化,必须注重监管权配置中的宽进严管。市场综合监管之手的塑造任重而道远,既要强化监管之手,充分运用各种科技先进手段提升监管能力,又要丰满监管之手,通过社会组织、个人监管等社会共治方式以及引入监管机构竞争机制等方法,加强市场综合监管的力量。最后还要约束监管之手,需要从监管立法、监管制度设计、监管机构制衡以及加强市场主体、社会各方面对于市场综合监管之手的监督等方向加以努力,做到监管之手的可控可约束。总而言之,通过各种方式,最终要使原有市场监管中错位的正位,缺位的到位,越位的归位,通过实施市场综合监管,使得监管的权威得以彰显,监管的脉络得以理顺,监管的效率得以提高,监管的有效性不断增强。这才是我们所追求的市场综合监管的合理模式。
鲁晓雪[5]（2018）在《黑龙江省药品零售行业行政监管机制研究》文中研究指明医药流通领域的行政监管问题是与国计民生直接相关的重要问题。随着我国政府不断提高社会治理水平,在医药流通领域加强制度化监管成为必然发展趋势,这也是我国政府优化行政职能的集中体现,更是保护消费者权益的关键方面。药品零售行业作为我国医药流通产业的主体构成部分之一,对其加强制度性监管,成为提高我国医药行业合规化管理水平的突出要点。但是,我国医疗产业化的程度发展较低,药品流通中的监管技术和监管制度还存在不健全性,对处方药和非处方药的分类监管以及用药安全等问题的管理程度相对较低。与此同时,基于我国的国情和体制,药品流通涉及到多元化的市场主体和非市场主体。公立医院、药品零售机构等事业单位和企业主体同样与药品零售直接相关。在我国医保制度的逐步发展下,药品零售与医保建立了直接相关性,更使得我当前对我国药品零售行业进行监管呈现出复杂化的发展趋势。据此,本文结合黑龙江省药品零售行业的具体发展现状,通过阐释与此相关的法律法规和制度演进历程,对GSP认证制度等加以分析,介绍零售药品行业的监管部门以及监管内容等具体问题,从处方药监管困境、医保滥用问题、监管技术以及社会舆论等方面出发,对应提高药品零售监管的法制化水平、提高医保购药监管水平、提高监管认证技术执行程度、优化药品零售监管技术环境、建立药品零售多主体联合监管机制等方面的具体建议及对策。保障黑龙江省行政监管部门可对省内的药品零售行业进行健全的制度性行政监管,提高黑龙江省药品零售行业发展的规范化程度。从药品流通行业入手,规范医疗管理产业,保障黑龙江省人民的生命财产安全,将此作为完善黑龙江省乃至全国药品零售行业行政监管的举措和尝试。
李晓燕[6]（2017）在《如何吃药?——论药学社会服务的法律规制》文中研究表明药师和药学服务独立性的增加是医药科学技术高度发展和社会分工细化的结果。作为风险社会不确定状态的体现,这一环节的风险预防与控制并非个体和短期行为所能达到,而需要包括政府监管在内的系统化应对。药师与药学服务的独立性及其对安全用药和合理用药的重要意义必须在立法上尽快确立和体现。应科学合理地划定执业药师主体及行为的合法边界,并综合考虑个案意义上的用药安全和群体意义上用药监测与临床药学发展的需要,以及药师能力发展状况、其对诊疗过程而言的程序性意义和动态结合的特征。对于互联网面向公众销售处方药和药店开展慢性病管理业务等新议题,应力求对可能预见的风险予以控制,其中包括从禁止性规则的视角进行考量,最终起到法律规范应有的行为导向作用。
赵莹莹[7]（2017）在《我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究》文中提出自上世纪50年代起,由于"磺酰胺剂"、"反应停"等国际性药害事件的发生,引发世界对药品安全性的关注,各国开始重视用药安全和对毒性、成瘾性药品销售使用的监督管理。美国、日本等国家相继建立了处方药与非处方药分类管理制度,以保证国民用药的安全、有效、便捷、经济。我国于2000年开始施行药品分类管理制度,随着我国社会科技的进步、医疗体制改革的深入,使用非处方药已成为国民自我药疗、健康保健的普遍方式。中成药非处方药占据了我国非处方药品的主体位置,约占非处方药品的80%,并在公众基本医疗、慢性病预防中发挥着不可替代的作用,具有广阔的市场前景。我国药品分类管理制度起步较晚,仍有许多亟待完善的部分,应与时俱进,积极吸取国外优秀的管理经验,促进我国中成药非处方药的发展。研究目的:美国FDA是全球药品管理的标杆,也是最早建立处方药与非处方药分类管理制度的国家;日本汉方药与我国中药同根异流,关系密切。本文旨以美国植物药和日本汉方药非处方药的管理为研究对象,以期能从中发现非处方药管理的逻辑和参考点,对现阶段我国中成药非处方药管理提供政策建议,为调整我国中成药非处方药管理方向提供思路。研究方法:本研究采用文献研究法、比较分析法及问卷调查法。首先通过文献研究梳理美国植物药、日本汉方药非处方药管理的相关政策,然后与我国中成药非处方药管理政策进行比较研究,总结归纳可用于我国中成药非处方管理的经验。最后通过问卷调查法,收集药品监管部门和药品生产企业对中成药非处方药现状和相关政策建议的看法,并提出完善我国中成药非处方药管理的政策建议。研究结果:美国和日本药品分类管理制度建立较早,非处方药管理的相关政策比较成熟,在非处方药注册程序、转换要求、配套管理措施上均有可借鉴的经验。此外,问卷调查结果显示药品监管部门和药品生产企业认为我国中成药非处方药现状良好,但仍存在一些亟待完善的部分。我国应结合国情,合理地吸纳美、日非处方药管理经验,建立具有中医药特色的中成药非处方药管理体系。研究结论:本研究在对美国植物药、日本汉方药非处方药相关管理政策研究的基础上,结合问卷调查结果,提出以下完善中成药非处方药管理的政策建议:健全处方药与非处方药分类管理法律体系;建立我国的中成药非处方药专论;对非处方药目录药品再评价;改进非处方药转换要求;增强非处方药审评的公开性和透明性;规范销售环节,健全药学服务;加强自我药疗相关知识的宣传教育。
殷飞[8]（2016）在《相对集中许可权制度研究》文中提出基于行政许可实施的“精简、统一和效能”考虑,《行政许可法》第25条规定了相对集中行政许可权条款。该条款为行政审批制度乃至行政管理体制的改革提供了制度接口。近年来,许多地方政府陆续实施了相对集中行政许可权制度的改革试点工作,这为完善相对集中行政许可权制度积累了实践经验。在深化行政管理体制改革的背景下,2015年中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》提出,“加快推进相对集中行政许可权工作,支持地方开展相对集中行政许可权改革试点”。为确保相对集中许可权改革“于法有据”,我们有必要对各地开展的相对集中行政许可权改革经验进行总结,对制度构建过程中存在的法律问题进行探讨。《行政许可法》第25条规定的相对集中行政许可权制度,既不等同于同法第26条规定的“统一办理、联合办理和集中办理”机制——行政服务中心模式,也不等同于行政机关合并模式——大部制模式。相对集中行政许可权的本质是,由一个行政机关或者一个内设机构集中行使原本由其他多个行政机关或者多个内设机构行使的行政许可权。成都市武侯区、上海自贸区和天津滨海新区三个地方进行的相对集中行政许可权试点,便是如此。不过,上述试点在实践中引发了诸多争议,尤其在合法性、事项集中选择等方面还需要进一步改进。作为授权性改革条款,《行政许可法》第25条并不否定当前各地按照组织法进行的相对集中行政许可权改革试点。但是,为了减少外界对已进行的相对集中行政许可权改革合法性的质疑,促进全国各地相对集中行政许可权制度建设有序合法进行,我们认为国务院有必要对相对集中行政许可权的实施予以统一授权。在相对集中行政许可权改革试点中,对于可集中行政许可事项的确定,需要考虑不同类型的行政许可的构造、行政许可审查的方式和强度,行政许可司法判断的侧重点,以及行政许可实施机关的行政许可实施能力等多重因素。其中,行政许可实施机关的行政许可实施能力包括行政许可的审查能力、行政许可的监督检查能力等。为了解决行政机关“重许可、轻监督”的问题,相对集中行政许可权改革试点应当强化责任行政机关的行政许可监督检查义务。集中行政许可机关,应当严格遵循“权责一致”的原则,获得相应行政许可权的同时,应当承担起对应的监督责任。因此,相对集中行政许可权制度设计时,应当采取行政监督权随同行政许可审查决定权一并集中于行政许可机关的模式。与之同时,集中行政许可机关也应当明晰与原有行政机关及其他行政机关的事务边界。
孟令全[9]（2013）在《我国网上药店管理的影响因素研究》文中研究说明网上药店是指企业依法建立的,能够通过电子商务交易市场实现与个人消费者在互联网上进行医药商品的交易,是医药电子商务的一个分支,属B2C型交易模式。其主要功能是网上药品零售和在线药学服务。药品是一种特殊的商品,它的质量优劣关系到用药人的身体健康和生命安全,尤其通过网上药店这种虚拟渠道所进行的药品交易,消费者的购药的安全保障系数会更低。网上药店需要加强内、外部的管理,使之良性发展。本文以互联网药品交易的安全性为着眼点,在研究过程中,定性与定量相结合,分别采用了文献分析法、调查法、层次分析法等接触性和非接触性的研究方法。在研究中应用了管理学、虚拟企业、信息生态群落、规制等理论。首先,以电子商务的发展及其对开展网上药店企业的影响为研究的切入点,采用文献分析的方法,科学系统地分析电子商务的发展及应用对网上药店企业的影响,包括好的影响和坏的影响。归纳总结了一个企业要想成为网上药店应具备的条件,同时提取了网上药店管理的10个一般性影响因素。包括企业内部的影响因素：具有电子商务企业运作模式的意识,支撑各职能部门的管理网络,复合型的电子商务运营团队。企业外部的影响因素：功能齐全的电子商务交易市场,电子商务交易的忠诚消费群体,口碑良好的诚信企业信用评价,信息传递流畅的开放式的交流平台,安全可靠、方便的网络支付工具,及时进行服务传递的物流配送体系,相对宽松的外部政策环境。其次,在得出网上药店管理的10个一般性影响因素的基础上,结合问卷调查分析的方法,利用层次分析工具对数据做相应的处理,推导出网上药店管理的8个关键性影响因素,包括相对宽松的外部运行的政策环境,口碑良好的诚信企业信用评价,功能齐全的电子商务交易市场,具有新型商业企业运作模式的意识,电子商务交易的忠诚消费群体,复合型的电子商务运营团队,及时进行服务传递的物流配送体系,安全可靠、方便的网络支付工具。并针对关键性影响因素,试着给出成因的分析。再次,在得出网上药店管理的关键影响因素的基础上,通过网上药店信息生态群落理论、电子商务的直接经济理论和虚拟企业理论的研究,梳理网上药店的交易过程理想化的情况是什么样子的,即网上药店的规范化研究,分别给出网上药店交易特殊药品、处方药和非处方药的流程。在这个过程中,特别提出需要加入药品入场的审计系统,从源头保证交易药品的安全。第四,基于网上药店的规范性研究及药品审计系统的引入,并结合药品不同于一般性的商品,面对虚拟的网络,药品的网上交易会放大对消费者伤害,需要政府出台相应的规制来规定网上药店交易主体的准入和规范交易行为,以此来降低风险。研究国内外网上药店的规制与监管,对我国网上药店的发展给以启示。第五,通过对网上药店信息生态群落理论的研究以及在网上药店关键影响因素和国内外规制的研究等的基础上,可将这些关键影响因素按不同解决主体分为政府、网上药店和第三方,并分别从这三个视角对网上药店的法规政策建设、网上药店企业美誉度培育和第三方电子商务平台建设等方面提出网上药店管理发展的可行性促进策略。最后,本文中也探讨了论文的进一步研究的想法,对于虚拟交易环境来说,网上药店的企业诚信对于网上药店企业来说非常重要,无论是在论文中提到的网上药店的企业官方信用评价建设还是将来要研究的消费者对网上药店的评价体系,由于时间的原因,都只是给出了一个大概的思路,并没有做出更加详细的评价指标体系。对于论文研究的不足之处,拟在今后的教学科研中进一步进行相关问题的深入研究,继续完善本课题。
彭翔[10]（2012）在《药品价格形成机制研究：分析框架与治理机制引入》文中研究表明近年来,我国医疗费用增长过快,“看病贵”的问题引起了广泛关注。对这一问题的解决,离不开对药品价格的控制和调整。而在新医改背景下对我国药品价格问题进行研究,需要以更宽的视角研究药品价格的形成机制。药品的物品属性决定了药品价格形成机制的基本原则,是全文分析的逻辑起点。通过对公共物品定义演变的分析,本文认为在社会医疗保险的制约下,药品具有准公共物品的属性,而对药品物品谱系的进一步划分是:作为国家政策载体的药品,属于公共政策所衍生的公共物品;基本药物目录内的药品是一个社会的刚性需求,也应当被看做公共物品;基本医疗保险药品目录中除去基本药物以外的药品,属于准公共物品的范畴;医保目录以外、同时又不是政府特定政策载体的药品,属于私人物品。药品价格形成机制是研究我国药品价格问题的落脚点。药品价格形成机制的要素包括:价格主体、权力配置、运作方式、价格形式与体系。价格主体及其权力配置决定了药品价格形成机制的运作方式,运作方式最终产生相应的价格形式和价格体系。本文进一步认为,药品价格主体的互动机制实际上是一种博弈机制,而这种博弈机制是药品价格形成机制诸要素的直观反映形式。我国药品价格形成机制的演变可以划分为三个阶段:建国初期到20世纪80年代初期是我国的计划价格阶段,也就是药品价格管制机制阶段;20世纪80年代初期到21世纪初期是我国从计划经济向市场经济转变的阶段,也是药品价格管理机制不断探索、完善的阶段;2009年以来,是在新医改的推动下药品价格治理机制初现端倪的阶段。药品价格管理机制是当前我国药品价格形成机制的主要内容,本文对我国药I品价格管理机制的政策效应和运行效果进行了分析。在政策效应方面,各个利益主体因为自身议价能力的不同而产生了在药品价格利益分配中的地位差异;在运行效果方面,目前实施的药品集中采购发挥了竞争对药品价格的降低作用,对药品价格弹性的分析结果则表明了我国在药品处方环节存在“大处方”、“开贵药”的情况。对当前中成药价格形成机制的案例分析表明,价格管理部门在药品价格形成中发挥了决定性的作用,但是价格管理部门对最高零售价格的调整不及时或失当。在借鉴国外经验的基础上,本文对如何完善我国的药品价格形成机制进行了思考。对我国而言,因为政府在医疗保健筹资体系中起了非常重要的作用,同时由于药品生产企业的数量过多、力量分散,而政府又有干预制药产业和医药行业的政策传统,所以政府不可避免地在药品价格形成机制的建立乃至运行中发挥主导作用。本文认为,由于医保目录内药品的准公共物品特性既不适合采取完全的市场定价,也不适合采取完全的政府定价,而政府主导的、基于多中心——合作治理的药品价格形成机制,能够适合药品公共性的特殊要求。本文构建了我国新的药品价格形成机制——药品价格治理机制的框架:物价部门、制药企业、医保机构、卫生部门是药品价格治理机制的四个治理中心;医保机构（或卫生部门）和制药企业分别拥有需方权力和供方权力,其权力配置应当是均衡的。价格管理部门在中立的地位行使影响药品价格的权力;运行机制是一种合作博弈机制,医保机构与制药企业之间是平等的博弈关系,价格管理部门通过指导价格划定双方行动选择的范围;价格形式包括反映价值的价格和反映供需的价格,价格管理部门制定的指导价格是反映价值的价格,而医保机构和制药企业博弈所形成的价格为反映供需状况的价格。在价格管理部门制定的药品指导价格范围之内,围绕着最终供需价格应当形成一个价格体系。在分析我国现实国情的基础上,为了构建药品价格治理机制,本文就所关注的若干问题提出了制度上的解决路径。一是修正力量失衡,让医保部门参与药品价格形成;二是重视协商手段,建立药品价格谈判机制;三是建立博弈标准,提高政府定价的科学性;四是坚持集中采购制度,完善这一权宜之计。
二、上海市药品监督管理局发布从事乙类非处方药销售的若干规定(试行)（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、上海市药品监督管理局发布从事乙类非处方药销售的若干规定(试行)（论文提纲范文）
（1）监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨（论文提纲范文）
| 1 我国药品电子商务的政策沿革和分析 |
| 2 药品网络销售监督管理机制分析 |
| 2.1 新药品网络销售监管机制是监管部门积极顺应社会发展的重要体现 |
| 2.2 新药品网络销售监管机制是药品科学监管理念创新的具体实践 |
| 2.3 新药品网络销售监管机制为创新药品流通新业态提供了法律保障和政策空间 |
| 3 监管科学视角下完善我国药品网络销售监管机制的思考和建议 |
| 3.1 处方药信息与药品广告的关系 |
| 3.2 网络处方传输与真实性、合法性审核 |
| 3.3 对部分概念的探讨 |
| 4 结语 |
（2）论民族药医院制剂的调剂市场（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、政府控制的少数民族特需商品市场 |
| 二、少数民族特需商品市场研究的新领域 |
| 三、系统抽象法在民族药医院制剂调剂市场中的运用 |
| 第一章 民族药医院制剂市场调剂的重要性 |
| 第一节 民族药医院制剂及其地位 |
| 一、民族药成药的主体部分是医院制剂 |
| 二、民族药医院制剂的调剂品种 |
| 三、民族药医院制剂在民族医医院临床用药中的主体地位 |
| 第二节 民族药医院制剂是民族地区医疗保障体系的支撑 |
| 一、医院制剂在民族地区医疗保障体系中占重要地位 |
| 二、医院制剂在各民族地区医疗保障中发挥的作用 |
| 三、医院制剂在民族地区医疗保障中的用药范围 |
| 第三节 医院制剂的市场调剂是民族医医院临床用药的保障 |
| 一、民族医医院的结构及其分布 |
| 二、民族医医院调剂使用制剂的原因 |
| 三、民族医医院临床用药调剂制剂所占比重 |
| 第四节 医院制剂的市场调剂是少数民族患者用药的重要保障 |
| 一、少数民族患者大多愿意接受民族医治疗 |
| 二、民族地区常发病、多发病民族药有独特疗效 |
| 三、少数民族患者使用民族药医院制剂药费低 |
| 第五节 医院制剂调剂有利于民族医医院的发展 |
| 一、能增加制剂调出医院的收入 |
| 二、有利于提高民族药医院制剂的生产质量和水平 |
| 三、制剂调剂有利于民族医医院特色的形成 |
| 第二章 民族药医院制剂调剂市场的结构 |
| 第一节 医院制剂调剂市场的调出方和调入方 |
| 一、调出方(卖方) |
| 二、调入方(买方) |
| 三、调入方和调出方买卖制剂的特点 |
| 第二节 调入方与调出方的调剂协议与批准 |
| 一、买卖双方协议的达成 |
| 二、药品监督管理部门的批准 |
| 三、制剂调剂是一个有严格监管的市场 |
| 第三节 医院制剂调剂市场的价格 |
| 一、制剂的调剂价格由物价部门制定执行 |
| 二、医院制剂调剂价格的评价 |
| 三、民族药品市场内部价格变化对调剂市场产生的影响 |
| 第四节 民族药医院制剂的调剂市场 |
| 一、调剂市场主要涉及藏、蒙、维吾尔族药医院制剂 |
| 二、五藏区藏药医院制剂的调剂市场 |
| 三、八蒙区蒙药医院制剂的调剂市场 |
| 四、维傣彝苗药医院制剂的调剂市场 |
| 第三章 药品监督管理部门对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 第一节 民族药医院制剂的注册与再注册 |
| 一、对民族药医院制剂注册的要求 |
| 二、有效期与再注册 |
| 三、高昂的注册与再注册成本阻碍民族药医院制剂发展 |
| 四、注册困难限制了市场调剂制剂的品种与结构 |
| 第二节 对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 一、对每一笔民族药医院制剂调剂的批准 |
| 二、调剂市场监管阻碍市场正常运行 |
| 三、大量院内协定方剂产生和民族医特色疗法产生 |
| 四、制剂调剂市场行政控制地方性和封闭性突出 |
| 第三节 从注册制到备案制的转变缩小了制剂调剂市场规模 |
| 一、备案制的出台及其主要内容 |
| 二、备案制必将导致调剂市场规模缩减 |
| 第四章 民族药医院制剂调剂市场发展的趋势 |
| 第一节 民族药医院制剂调剂市场消亡的条件 |
| 一、中药医院制剂所走过的道路 |
| 二、民族药国药品种数量必须增加 |
| 三、医疗保险和少数民族收入水平提高 |
| 第二节 现阶段必须扩大民族药医院制剂配制和调剂市场 |
| 一、民族药国药品种数量有限 |
| 二、市场是民族医医院之间调剂制剂余缺的唯一途径 |
| 三、扩大制剂配制和调剂市场满足少数民族患者用药需求 |
| 第三节 为民族药医院制剂调剂市场的消亡创造条件 |
| 一、定期将部分民族药医院制剂申报为国准字成药 |
| 二、降低医院协定方剂申报为医院制剂的难度 |
| 三、逐步增加民族医医院临床用药中的国药比重 |
| 四、提高民族药医保报销比例和少数民族收入水平 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（3）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（4）中国商品市场综合监管体制研究 ——以美国食品药品监管为鉴（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、本文的研究背景 |
| 二、研究难点及主要意义 |
| 三、文献综述 |
| 四、本文基本结构和主要内容 |
| 第一章 市场综合监管概说 |
| 第一节 监管与市场监管的概念 |
| 一、监管的概念 |
| 二、市场监管的概念 |
| 第二节 市场综合监管的概念 |
| 一、市场综合监管的法律含义 |
| 二、市场综合监管主体的法律分析 |
| 三、市场综合监管客体的法律分析 |
| 四、市场综合监管行为的法律分析 |
| 第三节 市场综合监管应有的法律理念分析 |
| 一、树立精准监管的法律理念 |
| 二、树立注重风险防控的法律理念 |
| 三、树立注重事中事后监管的法律理念 |
| 四、树立加强柔性监管的法律理念 |
| 第二章 市场综合监管的理论基础 |
| 第一节 政府与市场关系理论 |
| 一、政府与市场关系概论 |
| 二、正确处理政府与市场关系的内在要求 |
| 三、政府与市场关系的理论演进 |
| 四、中国的政府与市场关系发展的历史沿革 |
| 第二节 交易成本理论 |
| 一、科斯为代表提出的“交易成本”理论 |
| 二、政府监管的成本分析 |
| 第三节 公共选择理论 |
| 一、对以布坎南为主提出的公共选择理论的认识 |
| 二、公共选择理论视角下对市场综合监管的审视 |
| 第三章 美国食品药品市场监管实证分析 |
| 第一节 美国产品市场监管的理论和立法发展 |
| 第二节 美国食品药品市场监管实证分析 |
| 一、美国 FDA 的发展与美国食品药品领域监管演变情况 |
| 二、美国食品药品监管立法进程分析 |
| 三、美国食品药品监管体制剖析 |
| 四、美国FDA注重防控的监管理念分析 |
| 五、美国FDA的综合监管方式分析 |
| 第四章 中国市场综合监管改革前的现状分析 |
| 第一节 问题的提出 |
| 第二节 国内市场综合监管改革试点情况分析 |
| 一、2014年起全国各主要地区(上海以外)市场综合监管试点情况分析 |
| 二、上海市(浦东新区)市场监管机构改革试点情况 |
| 第三节 改革前国内市场监管领域的主要问题——以上海为例 |
| 一、监管立法繁多而缺乏统一性 |
| 二、监管机构平行分列而缺乏综合性 |
| 三、监管理念陈旧而缺乏先进性 |
| 第五章 我国实施市场综合监管的路径选择 |
| 第一节 市场综合监管要求监管立法要“有力” |
| 第二节 市场综合监管要求监管机构“有效” |
| 一、市场综合监管机构的综合性分析 |
| 二、市场综合监管机构监管权的配置 |
| 三、市场综合监管机构体制应当确保激励相容 |
| 第三节 塑造市场综合监管之手 |
| 一、强化监管之手 |
| 二、丰满监管之手 |
| 三、约束监管之手 |
| 参考文献 |
| 在读期间发表的学术论文与研究成果 |
| 后记 |
（5）黑龙江省药品零售行业行政监管机制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究意义及目的 |
| 1.2.1 研究意义 |
| 1.2.2 研究目的 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.3.1 国内研究现状 |
| 1.3.2 国外研究现状 |
| 1.3.3 国内外研究现状述评 |
| 1.4 研究内容与方法 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究方法 |
| 1.4.3 技术路线 |
| 第2章 黑龙江省药品零售行业行政监管现状 |
| 2.1 黑龙江省药品零售行业概况 |
| 2.1.1 药品零售的概念解释 |
| 2.1.2 药品零售行业运作模式 |
| 2.1.3 药品零售行业发展情况 |
| 2.2 药品零售监管原因及必要性 |
| 2.2.1 药品零售产业规模持续扩张 |
| 2.2.2 药品零售业趋利化影响市场规范发展 |
| 2.2.3 药品零售纠纷投诉问题丛生 |
| 2.2.4 药品零售产业特殊性及政府责任的必然 |
| 2.3 药品零售监管的框架和依据 |
| 2.3.1 药品零售监管的概念 |
| 2.3.2 药品零售监管的法律依据 |
| 2.3.3 ADR监测制度 |
| 2.3.4 GSP认证制度 |
| 2.4 药品零售行业行政监管状况 |
| 2.4.1 现行药品零售行业监管机制 |
| 2.4.2 监管部门 |
| 2.4.3 监管内容 |
| 2.4.4 监管方法 |
| 2.4.5 监管效果及影响因素 |
| 2.5 本章小结 |
| 第3章 黑龙江省药品零售行业行政监管机制存在问题分析 |
| 3.1 黑龙江省药品零售行政监督中存在的问题 |
| 3.1.1 药品走票违规事件多 |
| 3.1.2 乱用医保问题层出不穷 |
| 3.1.3 GSP认证制度流于形式 |
| 3.1.4 对监管技术发展不重视 |
| 3.1.5 缺乏社会公众有效监督 |
| 3.2 黑龙江省药品零售行政监管问题产生的原因 |
| 3.2.1 法律法规体系不完善 |
| 3.2.2 医保行政监管制度欠缺 |
| 3.2.3 监管认证技术执行程度低 |
| 3.2.4 缺乏监管技术发展环境 |
| 3.2.5 多主体联合监管较薄弱 |
| 3.3 本章小结 |
| 第4章 黑龙江省药品零售行业行政监管机制的改进策略研究 |
| 4.1 提高药品零售监管的法制化水平 |
| 4.1.1 收紧药品零售监管立法口径 |
| 4.1.2 扩大监管部门法制化监管权限 |
| 4.1.3 提高药品违规零售的查处力度 |
| 4.1.4 对GSP认证制度的地位加以确认 |
| 4.2 提高医保购药监管水平 |
| 4.2.1 严格化医保使用方式 |
| 4.2.2 提高药物目录核准水平 |
| 4.2.3 加强对零售单位抽查力度 |
| 4.2.4 建立医保药品购药规范 |
| 4.3 提高监管认证技术执行程度 |
| 4.3.1 严格化GSP认证制度 |
| 4.3.2 建立GSP认证反馈机制 |
| 4.3.3 多种药品认证制度并行 |
| 4.4 优化药品零售监管技术环境 |
| 4.4.1 落实网络化即时监管 |
| 4.4.2 建构医疗机构联合监管机制 |
| 4.4.3 提高监管技术以缩短周期 |
| 4.5 药品零售多主体联合监管机制 |
| 4.5.1 宣传动员社会公众广泛监督 |
| 4.5.2 建构沟通反馈平台 |
| 4.5.3 提高跟踪反馈效率 |
| 4.5.4 落实公告机制 |
| 4.6 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 后记 |
| 个人简历 |
（6）如何吃药?——论药学社会服务的法律规制（论文提纲范文）
| 一、对药学社会服务进行法律规制的必要性 |
| 二、药师执业准入制度的完善 |
| 三、对药品的分类监管 |
| 四、医疗机构内医师和药师在药学社会服务中的分工合作 |
| 五、互联网面向公众销售处方药之议 |
| 六、药店开展慢性病管理业务的正当性 |
| 结语:从整体视角对药品使用活动的再审视 |
（7）我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 文献综述 |
| 综述一 全球主要国家药品分类情况 |
| 综述二 美国植物药、日本汉方药非处方药历史沿革及法律法规 |
| 综述三 我国中成药非处方药管理概况 |
| 参考文献 |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 1.1 药品分类管理制度 |
| 1.2 传统药物价值提升 |
| 1.3 我国中成药非处方药市场 |
| 2 研究目的及意义 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究意义 |
| 3 研究的方法及技术路线 |
| 3.1 研究的方法 |
| 3.2 研究技术路线 |
| 第二章 美国植物药非处方药管理研究 |
| 1 美国非处方药审批机构及其职能 |
| 2 美国植物药非处方药上市准入机制 |
| 2.1 美国OTC专论审核体系 |
| 2.2 美国非处方药新药审批程序 |
| 2.3 小结 |
| 3 美国非处方药相关配套管理政策 |
| 3.1 美国非处方药说明书及标签管理 |
| 3.2 美国非处方药广告管理 |
| 3.3 美国非处方药销售管理 |
| 第三章 日本汉方药非处方药管理研究 |
| 1 日本非处方药审批机构及其职能 |
| 2 日本汉方药非处方药上市准入机制 |
| 2.1 日本汉方药非处方药的注册与审批 |
| 2.2 日本非处方药的转换体系 |
| 3 日本非处方药相关配套管理政策 |
| 3.1 日本非处方药说明书及标签管理 |
| 3.2 日本非处方药广告管理 |
| 3.3 日本非处方药销售体系 |
| 第四章 美国、日本及中国非处方药管理的比较 |
| 1 非处方药相关机构比较 |
| 2 非处方药法律法规体系比较 |
| 3 非处方药准入机制比较 |
| 3.1 我国非处方药准入途径 |
| 3.2 非处方药注册比较 |
| 3.3 非处方药转换比较 |
| 4 非处方药相关配套政策的比较 |
| 4.1 非处方药说明书、标签管理比较 |
| 4.2 非处方药广告管理比较 |
| 4.3 非处方药销售管理比较 |
| 第五章 中成药非处方药相关政策问卷调查研究 |
| 1 问卷设计与内容 |
| 2 调查方法 |
| 3 数据收集、回收与处理 |
| 4 问卷调查结果与分析 |
| 第六章 中成药非处方药管理政策建议 |
| 1 健全处方药与非处方药分类管理法律体系 |
| 2 建立我国的中成药非处方药专论 |
| 3 对现有中药非处方药目录再评价 |
| 4 改进非处方药转换要求 |
| 5 增强非处方药审评的公开性和透明性 |
| 6 规范销售环节,健全药学服务 |
| 7 加强自我药疗相关知识的宣传教育 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录一 申请NDC号在美国上市的中药非处方药信息 |
| 附录二 Peck法则和DELAP法则对比 |
| 附录三 中成药非处方药相关政策研究调查问卷 |
| 附录四 中成药非处方药管理相关问题的补充及建议 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（8）相对集中许可权制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究现状 |
| 三、研究任务 |
| 四、研究意义 |
| 五、研究方法 |
| 第一章 相对集中行政许可权的原理与制度 |
| 第一节 相对集中行政许可权的原理 |
| 一、相对集中行政许可权的原理 |
| 二、相对集中行政许可权的制度功能 |
| 第二节 相对集中行政许可权的制度框架 |
| 一、《行政许可法》有关相对集中规定的框架 |
| 二、《行政许可法》第25条的涵义 |
| 第三节 对照系中的流程或场所集中 |
| 一、流程或场所集中的类型 |
| 二、流程或场所集中的弊端 |
| 第二章 相对集中行政许可权的实践 |
| 第一节 普通行政区域的实践:以成都武侯为例 |
| 一、改革的思路 |
| 二、改革的核心内容 |
| 三、改革的主要经验 |
| 四、改革存在的问题 |
| 第二节 自贸试验区的实践:以上海为例 |
| 一、改革的授权根据 |
| 二、集中的事项 |
| 三、集中的实施和保障 |
| 第三节 综改区的实践:以天津滨海为例 |
| 一、改革的核心内容 |
| 二、改革的组织保障 |
| 三、改革的实施和保障 |
| 第三章 相对集中行政许可权改革的合法化路径 |
| 第一节 《行政许可法》第25条的定位 |
| 一、第25条的字面理解 |
| 二、作为改革条款的第25条 |
| 第二节 组织法视角下的相对集中行政许可权 |
| 一、改革的组织法依据 |
| 二、职权法定原则的相符性 |
| 第三节 改革合法化的路径完善 |
| 一、完善合法化路径的必要性 |
| 二、相对集中行政许可权改革合法化的路径 |
| 第四章 相对集中行政许可权的集中事项 |
| 第一节 行政许可的类型化 |
| 一、行政许可的两分原理 |
| 二、行政许可的具体类型 |
| 第二节 相对集中许可事项的确定标准 |
| 一、行政许可的实施基础标准 |
| 二、行政许可的实施能力标准 |
| 三、相对集中许可事项确定标准的应用 |
| 第五章 相对集中行政许可权的监督检查 |
| 第一节 相对集中行政许可中的监督检查职责 |
| 一、行政许可权与许可监督检查及其主体的一体化 |
| 二、一体化与专属事务管辖之间的平衡 |
| 第二节 相对集中行政许可监督检查面临的问题 |
| 一、一并集中面临的问题 |
| 二、相对分离面临的问题 |
| 第三节 相对集中行政许可监督检查的改革反思 |
| 一、上海的实践模式及其评估 |
| 二、相对集中行政许可中监督检查制度的优化 |
| 结语 |
| 一、相对集中行政许可权的实践 |
| 二、相对集中行政许可权实施中的问题及其完善 |
| 三、相对集中行政许可权改革的功能限度 |
| 四、行政许可权的相对集中与行政审批制度改革 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读博士学位期间发表的学术论文目录 |
（9）我国网上药店管理的影响因素研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究的背景 |
| 1.1.2 研究的意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国外研究进展 |
| 1.2.2 国内研究进展 |
| 1.3 研究目的 |
| 1.4 研究技术路线及方法 |
| 1.4.1 研究技术路线 |
| 1.4.2 研究方法 |
| 1.5 研究内容 |
| 1.6 论文的创新点 |
| 第2章 相关的理论 |
| 2.1 管理学的相关理论 |
| 2.2 信息生态群落相关理论 |
| 2.3 虚拟企业的相关理论 |
| 2.3.1 虚拟企业的概念 |
| 2.3.2 虚拟企业的特征 |
| 2.3.3 虚拟企业的主要特点 |
| 2.3.4 虚拟企业的组织结构 |
| 2.3.5 虚拟企业的战略结构分析 |
| 2.4 规制的相关理论 |
| 2.4.1 规制的原因 |
| 2.4.2 规制的概念 |
| 2.4.3 规制的主体 |
| 2.4.4 规制的内容 |
| 第3章 网上药店管理的一般性影响因素研究 |
| 3.1 企业信息化与网上药店 |
| 3.1.1 信息化与人类文明发展 |
| 3.1.2 企业信息化与电子企业 |
| 3.1.3 企业电子商务 |
| 3.1.4 电子企业与电子商务 |
| 3.1.5 电子商务与网上药店 |
| 3.2 电子商务对网上药店企业的影响 |
| 3.2.1 电子商务对企业影响的文献研究 |
| 3.2.2 电子商务对企业影响综述 |
| 3.3 电子商务对企业的机遇 |
| 3.3.1 提高企业管理效率 |
| 3.3.2 降低企业运营成本 |
| 3.3.3 便于收集和管理客户信息 |
| 3.3.4 提升企业核心竞争力 |
| 3.4 电子商务对企业的挑战 |
| 3.4.1 短缺的复合型人才 |
| 3.4.2 成本透明的商品定价 |
| 3.4.3 全球范围的市场竞争 |
| 3.5 传统企业如何蜕变为电子商务企业 |
| 3.5.1 提高企业应用电子商务的意识 |
| 3.5.2 坚持电子商务开展原则 |
| 3.5.3 规范企业业务流程 |
| 3.5.4 集成企业内外管理信息系统 |
| 3.5.5 加强虚拟化的合作经营 |
| 3.5.6 标准化电子商务平台 |
| 3.5.7 完善网络支付系统,预留医保支付的接口 |
| 3.5.8 集成现代化的物流及配送体系 |
| 3.6 电子商务(B2C)企业管理的一般性影响因素研究 |
| 3.6.1 企业内部的影响因素 |
| 3.6.2 企业外部的影响因素 |
| 3.7 本章小结 |
| 第4章 网上药店管理的关键性影响因素研究 |
| 4.1 网上药店管理的关键影响因素问卷调查与分析 |
| 4.1.1 调查问卷的设计 |
| 4.1.2 调查问卷的分析 |
| 4.2 基于层次分析法的网上药店管理影响因素排序 |
| 4.2.1 层次分析法简介 |
| 4.2.2 网上药店关键影响因素层次分析法的实施 |
| 4.3 网上药店管理的关键性影响因素成因分析 |
| 4.3.1 关于外部政策环境因素——政策限制多多,准入门槛高 |
| 4.3.2 关于诚信企业信用因素——诚信信号显示不强势 |
| 4.3.3 关于电子商务交易市场因素——自建电子交易平台投入大、维护困难 |
| 4.3.4 关于运作模式意识因素——行业进入意识不强 |
| 4.3.5 关于忠诚的消费群体因素——网上药店消费群体问题多 |
| 4.3.6 关于电子商务运营团队因素——人才支撑短时间内不易到位 |
| 4.3.7 关于物流配送体系因素——自建医药物流配送体系不经济 |
| 4.3.8 关于支付工具因素——网上药店医保支付不对接 |
| 4.4 本章小结 |
| 第5章 网上药店管理的规范性研究 |
| 5.1 网上药店管理的规范性研究的理论 |
| 5.1.1 网上药店的信息生态群落理论研究 |
| 5.1.2 网上药店的直接经济理论研究 |
| 5.1.3 网上药店的虚拟企业理论研究 |
| 5.1.4 基于理论研究构建的网上药店管理流程图 |
| 5.2 网上药店管理的药品交易体系规范性研究 |
| 5.2.1 网上药店电子商务平台的职责及药监部门的审计系统 |
| 5.2.2 网上药店特殊药品交易的规范化流程 |
| 5.2.3 网上药店处方药品交易的规范化流程 |
| 5.2.4 网上药店非处方药品交易的规范化流程 |
| 5.3 本章小结 |
| 第6章 国内外网上药店的规制与监管比较研究及对我国的借鉴 |
| 6.1 网上药店的经营需规制原因分析 |
| 6.1.1 网络虚假信息泛滥,信息化放大效用的负面影响 |
| 6.1.2 药品使用的专业性特点要求需安全、合理用药指导 |
| 6.2 国外网上药店的规制体系研究 |
| 6.2.1 网上药店的主体准入规制 |
| 6.2.2 网上药店销售的药品的范围 |
| 6.3 国外网上药店的监管体系研究 |
| 6.3.1 美国 |
| 6.3.2 英国 |
| 6.4 国内网上药店的规制体系研究 |
| 6.4.1 网上药店的主体准入规制 |
| 6.4.2 网上药店销售药品的范围 |
| 6.5 国内网上药店的监管体系研究 |
| 6.5.1 网上药店的法律法规 |
| 6.5.2 网上药店的监管机构 |
| 6.5.3 网上药店监管的实施 |
| 6.6 国内外网上药店的规制与监管的比较分析 |
| 6.6.1 网上药店的准入门槛高 |
| 6.6.2 网上药店的法律规范层次低 |
| 6.6.3 网上药店的行政处罚轻 |
| 6.6.4 网上药店的经营范围窄 |
| 6.6.5 网上药店的消费者权益保护缺失 |
| 6.7 国外网上药店规制与监管的发展对中国的借鉴 |
| 6.7.1 针对网上药店的主体准入 |
| 6.7.2 针对网上药店的多元化经营 |
| 6.7.3 针对网上药店购药费用的支付 |
| 6.7.4 针对网上药店行业自律 |
| 6.7.5 针对国外网上药店多样化的发展 |
| 6.8 本章小结 |
| 第7章 促进我国网上药店管理的对策研究 |
| 7.1 政府视角 |
| 7.1.1 完善网上药店的法规规制内容 |
| 7.1.2 推进网上药店的医保支付系统的建设 |
| 7.1.3 推进网上药店官方统一交易平台建设 |
| 7.1.4 逐步放开网上药店处方药的经营 |
| 7.1.5 提升医药电子政务系统的水平,建立网上药店药品的审计系统 |
| 7.1.6 推进网上药店的企业官方信用评价建设 |
| 7.2 企业视角 |
| 7.2.1 增强企业进入网上药店行业意识 |
| 7.2.2 网上药店消费者忠诚度维持管理 |
| 7.2.3 网上药店企业美誉度的培育 |
| 7.2.4 网上药店运营团队及人才培育 |
| 7.2.5 网上药店交易平台运营的模式选择 |
| 7.3 第三方视角 |
| 7.3.1 网上药店虚拟企业的战略结构分析 |
| 7.3.2 第三方主导的网上药店电子市场的培育 |
| 7.3.3 基于第四方电子商务平台的网上药店连锁店的管理与运营 |
| 7.3.4 第三方专业医药物流的发展 |
| 7.4 本章小结 |
| 第8章 结束语 |
| 8.1 研究结论 |
| 8.2 进一步研究设想 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在学期间发表文章目录 |
（10）药品价格形成机制研究：分析框架与治理机制引入（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究缘起 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 国外的相关研究 |
| 1.2.2 国内的相关研究 |
| 1.2.3 现有文献的启示 |
| 1.2.4 本文的研究空间 |
| 1.3 研究框架 |
| 1.3.1 研究目标 |
| 1.3.2 概念界定 |
| 1.3.3 论文的结构安排 |
| 1.3.4 技术路线 |
| 1.3.5 研究方法 |
| 1.4 可能的创新与不足 |
| 1.4.1 可能的创新 |
| 1.4.2 可能的不足 |
| 第二章 药品的物品属性辨析:价格形成机制的逻辑起点 |
| 2.1 公共物品与药品属性的相关分析 |
| 2.1.1 公共物品定义的演变 |
| 2.1.2 药品物品属性的界定 |
| 2.1.3 药品的特殊性 |
| 2.2 基于物品属性的药品分类 |
| 2.2.1 公共政策所衍生的公共物品:作为政策载体的药品 |
| 2.2.2 准公共物品:医保目录内药品 |
| 2.2.3 由于刚性需求而属于公共物品:基本药物 |
| 2.2.4 私人物品:医保目录外的药品 |
| 2.3 药品物品属性与药品价格的相关分析 |
| 2.3.1 药品价格的功能 |
| 2.3.2 药品价格与医疗服务价格的关系 |
| 2.3.3 药品价格的内在要求 |
| 小结 |
| 第三章 药品价格形成机制:一个分析框架 |
| 3.1 药品价格形成机制的概念解析 |
| 3.1.1 药品价格形成机制的内涵界定 |
| 3.1.2 药品价格形成机制的分析框架 |
| 3.2 药品价格形成机制的要素解析 |
| 3.2.1 价格主体 |
| 3.2.2 权力配置 |
| 3.2.3 运作方式 |
| 3.2.4 价格形式及体系 |
| 3.3 不同物品属性药品价格形成机制的理论分析 |
| 3.3.1 政府供给的公共物品 |
| 3.3.2 作为准公共物品的医保目录内药品 |
| 3.3.3 基本药物 |
| 3.3.4 作为私人物品的药品 |
| 小结 |
| 第四章 药品价格形成机制历史回顾与现状分析:对文件和数据的考察 |
| 4.1 药品价格形成机制演变:对政策文件的考察 |
| 4.1.1 药品价格管制机制时期 |
| 4.1.2 药品价格管理机制探索与完善时期 |
| 4.1.3 药品价格治理机制探索时期 |
| 4.1.4 医疗领域物品属性演变与药品价格形成机制演变的内在联系 |
| 4.2 药品价格形成机制政策效应分析:药品价格管理机制的政策手段 |
| 4.2.1 增大了企业的经营压力 |
| 4.2.2 减少了消费者的福利 |
| 4.2.3 政府行为的错位 |
| 4.2.4 医院垄断地位的加强 |
| 4.3 药品价格形成机制运行效果分析:对数据的考察 |
| 4.3.1 集中采购环节 |
| 4.3.2 医生处方环节 |
| 小结 |
| 第五章 药品价格形成机制问题分析:基于中成药的案例 |
| 5.1 中成药及中成药价格概述 |
| 5.1.1 中成药使用的特点:廉 |
| 5.1.2 中成药成本的特点:受原料价格影响大 |
| 5.1.3 中成药原料——中药材的特点:价格影响因素多 |
| 5.2 当前中成药价格主体博弈状况:分主体分析 |
| 5.2.1 中成药生产企业 |
| 5.2.2 中医院 |
| 5.2.3 价格管理部门 |
| 5.2.4 集中采购部门 |
| 5.2.5 医保部门 |
| 5.3 中成药价格形成机制的问题及改进探讨 |
| 5.3.1 价格主体:从缺失到补足 |
| 5.3.2 权力配置:从失衡到纠正 |
| 5.3.3 运作机制:从失范到回归 |
| 5.3.4 价格体系:从僵化到动态化 |
| 小结 |
| 第六章 完善药品价格形成机制:治理机制的引入 |
| 6.1 国外药品价格形成机制的借鉴:物品属性与制度逻辑的统一 |
| 6.1.1 英国:公共物品与药品价格协商 |
| 6.1.2 德国:准公共物品与药品价格制约 |
| 6.1.3 美国:私人物品与控制药品价格的集体行动 |
| 6.1.4 日本:准公共物品与制定药品价格的政府行为 |
| 6.1.5 国外药品价格形成机制的制度逻辑 |
| 6.2 治理在药品价格形成机制中的适用性分析:基于新医改的制度逻辑 |
| 6.2.1 新医改的制度逻辑 |
| 6.2.2 治理在药品价格形成机制中的适用性 |
| 6.3 新的药品价格形成机制:药品价格治理机制的框架 |
| 6.3.1 药品价格治理机制的主要行动主体 |
| 6.3.2 药品价格治理中心的权力配置 |
| 6.3.3 药品价格治理机制的运行机制 |
| 6.3.4 药品价格治理机制的价格形式与体系 |
| 6.4 药品价格治理机制的优势 |
| 6.4.1 对价格治理自发性的尊重 |
| 6.4.2 对集体行动逻辑的遵循 |
| 6.4.3 体现了多中心治理的优势 |
| 6.4.4 对价格主体自利性的承认 |
| 6.4.5 在我国现实国情下政府权力的恰当行使 |
| 小结 |
| 第七章 药品价格治理机制的构建路径与对策建议 |
| 7.1 修正力量失衡:引入医保部门 |
| 7.1.1 医保部门参与药品价格治理机制的必要性 |
| 7.1.2 建立医保部门参与的药品价格治理机制的设想 |
| 7.2 建立协商机制:药品价格谈判 |
| 7.2.1 药品价格谈判主体及其地位的平等性 |
| 7.2.2 药品价格谈判的依据与标准 |
| 7.2.3 药品价格谈判的目标确定 |
| 7.2.4 政府的监管 |
| 7.3 重视博弈标准:改进政府定价 |
| 7.3.1 对政府定价作用的重新认识 |
| 7.3.2 提高政府定价的科学性 |
| 7.4 坚持集中采购:完善权宜之计 |
| 7.4.1 药品集中采购的现实必要性与临时性 |
| 7.4.2 完善药品集中采购的措施 |
| 小结 |
| 第八章 结论与进一步讨论 |
| 8.1 研究的主要内容及结论 |
| 8.1.1 对药品物品属性的辨析 |
| 8.1.2 药品价格形成机制的分析框架 |
| 8.1.3 对药品价格形成机制历史的考察 |
| 8.1.4 对药品价格形成机制的实证与案例分析 |
| 8.1.5 对新的药品价格形成机制的探讨 |
| 8.2 进一步讨论 |
| 附录 涉及或影响药品价格的政策文件 |
| 主要参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读博士学位期间发表文章 |
四、上海市药品监督管理局发布从事乙类非处方药销售的若干规定(试行)（论文参考文献）
- [1]监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨[J]. 徐敢,孙昱,朱文涛,王岳. 中国药房, 2021(07)
- [2]论民族药医院制剂的调剂市场[D]. 成瑞雪. 中央民族大学, 2020(01)
- [3]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [4]中国商品市场综合监管体制研究 ——以美国食品药品监管为鉴[D]. 薛峰. 华东政法大学, 2018(02)
- [5]黑龙江省药品零售行业行政监管机制研究[D]. 鲁晓雪. 哈尔滨工业大学, 2018(02)
- [6]如何吃药?——论药学社会服务的法律规制[J]. 李晓燕. 苏州大学学报(法学版), 2017(02)
- [7]我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究[D]. 赵莹莹. 北京中医药大学, 2017(08)
- [8]相对集中许可权制度研究[D]. 殷飞. 上海交通大学, 2016(03)
- [9]我国网上药店管理的影响因素研究[D]. 孟令全. 沈阳药科大学, 2013(10)
- [10]药品价格形成机制研究：分析框架与治理机制引入[D]. 彭翔. 南京大学, 2012(01)