问：新药规范研究的过程和药学研究资料主要内容 急急
- 答：新药规范研究的过程主要分为三个过程如下：
1临床前研究
该阶段的主要内容为处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。临床前的药理研型顷者究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。
2临床研究
新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段。首先应进行①安全性预测。可在少量自愿者（包括患者或正常人）进行卜薯，一般在10～ 30例正常成年志愿者观察新药耐受性、找出安全剂量。②有效性试验（100例）再选择有特异指征病人按随机分组，设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照（对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照）并尽量采用双盲法（病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品）观察，同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据。③较大范围的临床研究：受试验例数一般不少于300例。先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。最后一个阶段为④广泛的安全性，有效性考察：对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录，由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经药政部门的审批才能生产上市。
3售后调研
是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效乎顷病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。 - 答：说新药规范研究的过程：
作为一名药品研究人员，应该读一些关于药品开发案例的书。比如药物化学百科16：新药研发案例 作者：（英）泰勒 页数：246 出版：科学出版社
说中国现在的药品研发过程，首先，新药的开发是个系统工程，没有一个团队和失败的心理准备是不可能完成的。其次雀粗，现在国内所谓的新药申报，大部分是指仿制国外已经上市的药物，既然是说仿制国外已经上市的药物，那么首先应该对准备仿制的国外已判拍经上市的药物的进行全面的调研分析，只有对原研的药物有全面的了解、调研，才能对接下来的药品研究工作进行定位。具体的研究工作，按照不同的适应症，不同的剂型，不同的给药系统等相应的进行相关研究工作。最终的目的只有一个，我们要仿制出一个与国外已经上市并经过大量临床试验证明安全有效的药物效果一致的药物（即生物等效或临床一致）。掘岁羡
说药学研究资料主要内容，我想就需要楼主认真研读28号局令及其附件内容。
以上仅是我个人工作经验，仅供参考。不到之处，大家讨论改进。
问：调查研究报告怎么写
- 答：调查研究报告的内容包括标题、报告摘要、目录、正文、结尾。
1、标题：首先，一份调研报告肯定有调研的目标，调研报告要用能揭示内容中心的标题。一般的标题格式有：公文式标题、一般文章式标题、提问式标题、正副题式标题。报告摘要是对调研主题进行一个归纳以及对报告正文内容的进行一个框架梳理。报告摘要一般是事先列出一个大纲，最后根据正文内容进行一个整理归纳，放置在报告前面，让阅读者能对调研报告有一个大概的了解。
2、报告摘要：一般调研报告都需要大量的信息内容、数据来支持，而不同的数据表现方式也不一样，内容繁多，目录是为了能快速查阅到相关的数据报告。
3、目录：主体部分要包括大量的材料、人物、事件、问题、具体做法、困难障碍等，内容较多。所以要精心安排调研报告的层次，安排好结构，有步骤、有次序携毁地表现主题。
4、正文：在正文中相当一部分内容应该是数字、表格，以及对这些的解释、分析，要用最准确、恰当的语句对分析作出描述，结构要严谨，推理要有一定的逻辑性。
5、结尾：结尾是调研报告分析问题、得出结论、解决问题的必然结果。不同的调研报告，结尾写法各不相同。
调研报告撰写的重点
调研报告的创作要抓好三个主要环节：调查、研究、报告。这三个环节中，调查是基础，研究是关键，调研报告的创作是把调查获得的材料所形成的观点，通过布局安排、语言调遣组织成文章。
一份专业的数据调研报告需要花费大量的时间和精力来进行调研。尤其是行业调研报告，往往需要大量橘隐坦的专业的数据。而这些数据，需要查阅大量的行业圆桐信息，深入到市场多渠道采集样本来提高报告的准确性。
